Заполните данную форму, прикрепите к ней Ваш заказ и отправьте нам!
Наши менеджеры его оценят и оперативно свяжутся с Вами!

Название фирмы:

Контактное лицо:

Ваш телефон:

Ваш e-mail:

Форма оплаты:

Перевод:

с

на  

Дополнительные сведения:

Файл с текстом перевода:

Rambler's Top100
Rambler's Top100

Статьи

Назад

ЗАО «ГЕНЕРИУМ» http://generiumzao.ru

Инновационный препарат для диагностики туберкулеза «Диаскинтест» будет применяться в России для скрининга туберкулеза у детей 8-17 лет как современная и эффективная альтернатива пробе Манту.

Об этом говорится в приказе Минздрава России №951 от 29.12.2014 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания». «Диаскинтест» - это рекомбинантный туберкулезный аллерген, оригинальная разработка российской биотехнологической компании «Генериум». «Диаскинтест» был удостоен Премии Правительства РФ в области науки и техники и высшей международной награды в области биофармацевтики – премии Галена.

До сих пор самым распространенным методом диагностики туберкулеза является реакция Манту, которая применяется на протяжении более 100 лет. Однако массовое применение пробы Манту ведет к гипердиагностике туберкулеза. Все российские дети получают вакцинацию от туберкулеза еще в роддоме, а затем – в возрасте 7 лет. Проба Манту дает положительную реакцию у большинства вакцинированных детей. Количество положительных проб Манту у детей и подростков составляет от 50% до 95%. В результате гипердиагностики туберкулёзной инфекции детям необоснованно назначается превентивная химиотерапия противотуберкулезными препаратами. Врачи часто пропускают случаи настоящего заражения туберкулезом, несмотря на положительную пробу Манту, принимая ее за ложную реакцию на предыдущее вакцинирование.

«Диаскинтест» обладает доказанной чувствительностью к туберкулезной инфекции и сводит к нулю ложные результаты, связанные с предыдущей вакцинацией. Это было доказано в пострегистрационных наблюдениях, проведенных в трех странах в 2010 - 2014 гг. За пять лет применения «Диаскинтеста» было поставлено более 20 млн. проб. В результате применения препарата улучшилась ранняя диагностика туберкулеза у детей, в основном за счет обнаружения малых форм туберкулеза. Расходы государства, связанные с верификацией ложноположительных реакций на пробу Манту, составляют более 2 млрд. руб. в год, «Диаскинтест» позволит значительно сократить затраты на выявление каждого больного.

Сегодня заключены контракты по экспорту «Диаскинтеста» в восемь стран. Подписанное соглашение с Китаем предусматривает трансфер технологий в эту страну. Идет регистрация препарата в странах Латинской Америки и Юго-Восточной Азии. «Диаскинтест» становится стандартом в диагностике туберкулеза у детей – и это радостная новость для российской фтизиатрии, - говорит главный детский фтизиатр России Валентина Аксенова. – Этот препарат позволит вывести диагностику туберкулеза на качественно новый уровень, избежать необоснованного лечения и полноценно выявлять группы риска по заболеванию туберкулезом и локальные формы на ранних стадиях». ЗАО «ГЕНЕРИУМ» – крупнейшее фармацевтическое предприятие России с современным биотехнологическим производством генно-инженерных препаратов полного цикла: от культивирования штаммов-продуцентов до готовой лекарственной формы.

ЗАО «ГЕНЕРИУМ» является ведущим участником правительственной программы импортозамещения в рамках государственных закупок лекарственных средств.

Предприятие расположено во Владимирской области на территории, удаленной от ближайшего населенного пункта п. Вольгинский на расстояние 1,5 км. Общая площадь территории 21000 м2. Общая площадь созданных производственных площадей – свыше 7000 м2. Общая численность штата сотрудников предприятия составляет 311 человек.

Производство лекарственных препаратов соответствует требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», Сертификат Соответствия №00295.

Действующая лицензия № 11019-ЛС-П на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выдана Министерством промышленности и торговли РФ 09 февраля 2011 года, на период до 09 февраля 2016 года.

Перечень лекарственных форм, разрешенных для производства:

Фармацевтические субстанции, получаемые методами биотехнологического синтеза;

·Жидкие стерильные лекарственные формы, производимые с применением термической стерилизации: растворы малой дозировки;

·Твердые стерильные лекарственные формы, производимые в асептических условиях: лиофилизированные продукты.
Производственные мощности предприятия включают:

· Цех готовых лекарственных форм общей площадью 1008,0 м2, с возможностью производства лиофильных (140 циклов лиофилизации, с объемом разовой загрузки 18 800 флаконов типа 2R) или жидких стерильных лекарственных форм до 4 млн флаконов в год.

· Цех биохимического производства биологических материалов и цех биосинтетического производства биологических материалов общей площадью 2500 м2 с возможностями получения и очистки рекомбинантных белков с использованием эукариотических продуцентов, с ежесуточным получением до 1200 л культуральной жидкости.

· Цех микробиологического производства активных фармацевтических субстанций общей площадью 1125 м2 с возможностью культивирования в ферментерах объемом до 1000 л и получения рекомбинантных белков с использованием методов сепарации, мембранного фракционирования, методов гель-фильтрации и обращенно-фазовой хроматографии.

Цех производства медицинских иммунобиологических препаратов общей площадью 522 м2 с возможностью производства 2 млн флаконов в год

Отдел контроля качества – общей площадью – 980,0 м2
Складские помещения – общей площадью – 720,0 м2.
Производство лекарственных средств различных фармакологических групп осуществляется на обособленных технологических линиях и включает в себя весь состав необходимых помещений для получения готового продукта (склады сырья и материалов, склад готовой продукции, основные производственные помещения, вспомогательные помещения, «чистые» помещения, материальные шлюзы).

В апреле 2012 года введен в эксплуатацию административно-бытовой корпус общей площадью 560 м2. Кроме того проводятся работы по реконструкции цеха производства биологически активных веществ общей площадью 1080 м2. Плановый ввод в эксплуатацию – конец 2013 года.
ДИАСКИНТЕСТ

Название Бренда: ДИАСКИНТЕСТ®
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — аллерген
МНН: Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
Форма выпуска: Флакон 3 мл {30 доз} № 1
Условия отпуска из аптек: Отпускается по рецепту

ДИАСКИНТЕСТ® — инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена — ESAT6 и CFP10, характерных для вирулентных штаммов микобактерий туберкулеза (Micobacterium tuberculosis и Micobacterium bovis).[1] Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Micobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому ДИАСКИНТЕСТ® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, ДИАСКИНТЕСТ® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью[2], сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту)[3]. Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином ППД-Л, что делает его использование доступным для медперсонала лечебных учреждений[4].
Торговое название препарата:Коагил-VII
МНН: эптаког альфа [активированный].
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Показания
Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов с
- гемофилией (наследственной или приобретенной) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIIIили IX;
- врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII;
- тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.
Применяется с осторожностью
При размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). Применение препарата Коагил-VII у беременных и кормящих женщин следует ограничить строгими показаниями.

Международное непатентованное название: Филграстим (Filgrastim).
Химическое название: N-L-Метионилколониестимулирующий фактор (человеческий генноинженерный); негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Гемопоэтический фактор роста. Взаимодействуя с рецепторами на поверхности гемопоэтических клеток, регулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга в периферическую кровь. Дозозависимое увеличение количества нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью происходит в течение суток. Одновременно наблюдается незначительное увеличение моноцитов. Через 1-2 дня после окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% и возвращается к нормальному уровню в течение 2-7 дней.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Нейтропения - наследственная, периодическая, злокачественная (количество нейтрофилов в периферической крови 500/мкл и ниже); в сочетании с тяжелыми и рецидивирующими инфекциями (в анамнезе); у больных, получающих цитостатические лекарственные средства по поводу немиелоидных злокачественных заболеваний; у пациентов, готовящихся к пересадке костного мозга, для сокращение продолжительности нейтропении и ее последствий. Для купирования побочных эффектов миелосупрессивной химиотерапии за счет активации введенных аутологичных клеток-предшественников.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к препарату, колониестимулирующим факторам, Escherichia coli. Синдром Костмана (наследственная нейтропения с аномальной цитогенетикой), печеночная и (или) почечная недостаточность, беременность, период лактации, детский возраст.
ДИАСКИНТЕСТ®
Диаскинтест® – инновационный внутрикожный диагностический тест, в основе которого лежит - комбинация из двух рекомбинантных белков (ESAT6/CFP10), которые отсутствуют у M.bovis BCG и большинства непатогенных микобактерий, за счет чего тест обладает высокой чувствительностью и специфичностью. Техника постановки и учета результатов (наличие и измерение папулы через 72 ч. после реакции) идентичны пробе Манту, что делает его использование удобным для медперсонала лечебных учреждений.

Тест позволяет четко дифференцировать иммунные реакции, обусловленные инфекцией M.tuberculosis, поствакцинальный иммунитет (БЦЖ) и неспецифические реакции, возникающие при инфицировании непатогенными микобактериями.

Диаскинтест® был разработан группой специалистов НИИ молекулярной медицины Московской Медицинской Академии им. И.М. Сеченова под руководством академика РАМН и РАН Пальцева М.А. и профессора Киселева В.И.

Клинические исследования Диаскинтест® прошли на базе Московского городского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения г. Москвы, Центрального научно исследовательского института фтизиатрии РАМН, Санкт-Петербургского научно-исследовательского института фтизиопульмонологии.

Клинические наблюдения за внедрением препарата в клиническую практику на обширном контингенте детей (1500 человек) прошли так же на базе Самарского областного противотуберкулезного диспансера, Рязанского областного клинического противотуберкулезного диспансера, Самарского детского санатория Юность и Рязанского детского областного противотуберкулезного санатория.

Диаскинтест®:
• имеет высокий профиль безопасности;
• высоко специфичен – не вызывает положительных реакций у здоровых и вакцинированных БЦЖ лиц, в отличие от туберкулина, часто вызывающего положительную реакцию в этих случаях;
• высоко чувствителен – все больные активным туберкулезом и лица с высоким риском развития туберкулеза дают положительную реакцию на препарат;
• позволяет судить об активности процесса и контролировать эффективность терапии туберкулеза; у лиц (в том числе детей), излеченных от туберкулеза – реакции отрицательные.
Филграстим (Filgrastim).

Химическое название: N-L-Метионилколониестимулирующий фактор (человеческий генноинженерный); негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Гемопоэтический фактор роста. Взаимодействуя с рецепторами на поверхности гемопоэтических клеток, регулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга в периферическую кровь. Дозозависимое увеличение количества нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью происходит в течение суток. Одновременно наблюдается незначительное увеличение моноцитов. Через 1-2 дня после окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% и возвращается к нормальному уровню в течение 2-7 дней.

Назад

Мы принимаем заказы любым удобным для Вас способом:

бланк заказа
адрес: 5-я линия В.О., 32
электронная почта: perevod@sp.ru
факс: (812) 328-59-41
мобильный телефон: (812) 928-41-41
с помощью курьерской службы